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설글리코타이드 제제 임상 재평가와 관련해 열린 중앙약사심의위원회에서는 임상시험 설계와 유효성 해석의 타당성을 둘러싼 질의가 이어진 것으로 확인됐다. 이미 유효성 미입증 결과는 공개된 상태였지만, 심의 과정에서는 활성대조 비열등성 시험 설계의 적절성, 사후 하위분석 해석 가능성 등이 주요 쟁점으로 논의됐다. 논의 끝에 위원회는 임상시험 결과에 근거한 식품의약품안전처의 후속 조치가 적정하다는 의견을 제시했다.
4일 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 중앙약심은 지 릴박스 난 2월 4일 서울 비즈허브 서울센터에서 '설글리코타이드 제제 재평가 관련 안전성·유효성 검토내용 및 조치 방안의 적정성'에 대해 자문했다. 이날 회의에는 의약품 등 안전성·유효성 분과위원회 산하 안전성·유효성 평가 소분과위원회 상임위원 4명과 전문가 8명 등 총 12명 중 11명이 참석했으며, 상정 안건 설명과 업체 의견 청취, 질의응답 순으로 심의가 진 릴게임뜻 행됐다. 

회의 초반 논의는 임상시험 설계에 집중됐다.




글립타이드정. 약학정보원


업체가 제출한 임상시험은 위약 대조가 아닌 활성대조약을 사용한 비열등성(no 바다이야기게임방법 n-inferiority) 시험으로 설계됐다. 업체 측은 식약처 위염 치료제 임상시험 가이드라인에서 활성대조군 사용이 허용되며, 이미 허가된 의약품의 경우 다른 허가 제품과 비교해 비열등성을 입증하는 방식으로 임상시험을 설계할 수 있다고 설명했다.
그러나 일부 위원들은 이러한 설계가 적절했는지에 대해 의문을 제기했다. 한 위원은 "위약 대 바다이야기사이트 비 우월성 입증 대신 활성대조군 대비 비열등성을 입증하는 방식은 적절하지 않아 보인다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "점막 보호 기전에 부합하는 평가 지표 설정이 필요했을 것"이라며 임상시험 설계 전반에 대한 아쉬움을 언급했다.
이 과정에서 향후 위염 치료제 임상시험 가이드라인 자체에 대한 재검토 필요성을 언급하는 의견도 제기됐다.
알라딘릴게임임상시험 결과 해석 역시 주요 논점이었다.
업체 설명에 따르면 해당 임상시험의 1차 유효성 평가 변수는 '미란 호전'이었으나 시험군은 활성대조군 대비 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 다만 내시경 소견 개선 등 2차 평가 변수에서는 대조군과 큰 차이가 없었다는 입장이다.
또 일부 분석에서는 당뇨 환자를 제외한 집단에서 시험군과 대조군 간 차이가 크지 않았다는 결과도 제시됐다. 업체는 당뇨병이 위장관 운동과 점막 치유에 영향을 줄 수 있다는 문헌과 전문가 의견을 근거로 해당 하위 분석을 수행했다고 설명했다.
그러나 위원들은 사후 분석 결과의 해석에 대해 신중한 입장을 보였다. 
한 위원은 "시험 설계에 없던 당뇨 환자를 제외하고 하위 분석을 수행한 근거가 무엇인지 확인이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 무작위배정 임상시험에서 시험군과 대조군 간 당뇨 환자 비율이 유사했는지 여부를 확인하며, 환자 수가 제한적인 상황에서 통계적 해석에 한계가 있을 수 있다고 평가했다.
식약처 역시 임상시험 통계 해석의 범위를 설명했다.
식약처 심사부는 "해당 임상시험은 1차 유효성 평가 변수에 대한 비열등성 입증을 목적으로 설계됐다"며 "2차 평가 변수는 1차 결과 해석을 보조하는 역할로 통계적 가설 검증의 대상이 아니다"라고 설명했다.
또 일부 위원이 제기한 1차·2차 평가 변수 통합 분석 가능성에 대해서는 "통계적으로 허용되지 않는 방법"이라는 입장을 밝혔다.
이와 함께 최초 허가 당시 제출된 자료와 현재 임상시험 자료 간 차이에 대한 질문도 이어졌다.
업체는 2004년 최초 허가 당시에는 개발국인 이탈리아 의약품집 수재 허가사항과 관련 임상 문헌 자료를 근거로 허가가 이뤄졌으며, 이번 재평가는 최신 국내 허가·심사 기준에 따라 별도의 임상시험을 수행한 것이라고 설명했다.
또 일부 위원은 해당 의약품이 이탈리아에서 더 이상 사용되지 않는 이유를 질의하기도 했다. 업체는 시장성 문제로 현지 업체가 품목 철수를 결정한 것으로 알고 있다고 답변했다.
임상시험 결과 해석을 두고 위원들 사이에서는 일부 의견 차이도 나타났다.
일부 위원은 위염 임상시험의 특성상 교란 요인이 많아 연구 수행 자체가 쉽지 않다는 점을 고려해야 한다는 의견을 제시했다. 특히 "안전성은 확인됐고 유효성이 완전히 없다고 단정하기 어렵다면 일정 유예기간을 두는 방안을 검토할 수 있다"는 의견도 제기됐다.
그러나 식약처는 재평가 제도 운영 원칙을 설명하며 이러한 조치가 어렵다는 입장을 밝혔다.
식약처는 "임상재평가 결과 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 입증하지 못한 경우 품목허가 취소가 아닌 영업자 회수와 해당 효능·효과 삭제 등의 허가변경 조치를 진행하게 된다"며 "재평가 규정상 이러한 조치를 유예하기는 어렵다"고 설명했다. 
또 "업체가 향후 적절한 임상시험을 통해 유효성을 재입증할 경우 해당 결과를 근거로 다시 허가 신청 절차를 진행할 수 있다"고 덧붙였다.
논의는 결국 임상시험 결과 해석과 재평가 제도 운영 원칙으로 수렴됐다.
위원들은 제출된 임상시험에서 1차 유효성 평가 변수의 비열등성이 입증되지 않았다는 점을 근거로 현재 허가된 효능·효과를 유지하기에는 근거가 부족하다는 의견을 제시했다. 특히 설글리코타이드 제제와 유사한 점막 보호 기전 의약품이 국내에 다수 존재한다는 점도 함께 고려됐다.
최종적으로 위원회는 식약처의 안전성·유효성 검토 결과와 이에 따른 후속 조치 방안이 적정하다는 의견을 정리했다. 표결 결과 참석 위원 11명 가운데 8명이 찬성했고 3명이 반대 의견을 제시했다. 회의록 공개 여부에 대해서는 참석자 전원이 공개에 동의했다. 
이번 중앙약심 논의는 의약품 재평가 제도가 허가 이후에도 임상적 근거를 재검증하는 사후 관리 장치로 작동하고 있음을 보여주는 사례로 해석된다. 특히 안전성에 문제가 없더라도 치료 효과에 대한 객관적 근거가 충분하지 않을 경우 허가사항 조정이 가능하다는 점을 다시 한번 확인한 절차라는 평가다.